抽检不合规！豫园股份和安科生物旗下产品 “被点名”

财联社（南京，记者 王俊仙）讯，近日，上海市药品监督管理局发布2022年第1期药品质量抽检通告，抽检不符合规定产品名单中，包括豫园股份（600655.SH）旗下公司产品，以及安科生物（300009.SZ）生产的产品，而安科生物生产的该款产品是在上海医药（601607.SH）参股公司处被抽检，并被发现存在不合规。

不过安科生物方面向财联社记者回应称，公司该产品在生产地抽检合格。对此有专家向财联社记者分析认为，可能是仓储、物流期间适配温度发生变化等问题所致，企业因仔细排查原因。

豫园股份下属公司产品“被点名”

知名医药营销专家史立臣向财联社记者表示，不合格药品并不常见，药品抽检是批次抽检，一旦发现不合规产品，这批产品全部会被鉴定为不合规，且该批次产品将会遭到销毁、召回等处理。

据上海药监局上述通告显示，对不符合规定产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。

财联社记者注意到，共有13款药品抽检不符合规定，其中有两款不合规产品为上市公司或其下属公司生产。

具体来看，标示生产单位为上海童涵春堂中药饮片有限公司（下称“童涵春堂饮片”）的白茅根饮片，性状不符合规定，产品批号为161118，被抽样单位为上海童涵春堂药业股份有限公司（下称“童涵春堂药业”）。

来源上海药监局官网

根据豫园股份公告显示，“童涵春堂”是公司旗下中药老字号品牌，公司通过“童涵春堂”品牌从事医药的批发和零售业务、中药饮片制造。其中，豫园股份对童涵春堂药业的直接和间接持股比例合计85%，而童涵春堂药业持有童涵春堂饮片100%股权。

据悉，性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

那么，不合规产品具体问题发生在哪个环节？财联社记者就此联系豫园股份，但截至发稿未获回应。

史立臣向财联社记者分析认为，如果“性状”项不符合规定,证明被检验物品或者不是标示名称的中药饮片,或者是非药品,或者是他种药品等情况。一般认为是生产企业的问题导致。根据以前的判罚案例，“性状”项不符合规定的产品曾大部分被列为假药劣药。

安科生物称“生产地抽检合格”

还有一款标示生产单位为安科生物的重组人干扰素α2b栓产品，生物学活性不符合规定，制剂规格为10万国际单位（IU）/粒，产品批号为20210113，被抽样单位为上药云健康益药药业（上海）有限公司（下称“上药云益药”）。不过备注显示，生产企业所在地监管部门抽检留样符合规定。

来源上海药监局官网

据悉，生物学活性是反映生物制品药效的指标之一。

根据安科生物公告显示，公司重组人干扰素α2b“安达芬”系列制剂，主要应用于病毒性肝炎等病毒性疾病的治疗。

财联社记者从安科生物获悉，上述产品在生产地抽检是合格的，初步了解此次检查属于流通环节的抽检，该产品是冷链运输，会涉及到转库等多个环节，具体哪个环节的问题公司还在核实。

史立臣告诉财联社记者，重组人干扰素α2b栓这种产品，需要冷藏仓储运输，如果生产企业批次抽检合格，可能是仓储、物流期间适配温度发生变化等问题所致。企业因仔细排查原因，若因仓储物流所致，则需要重新评估合作的仓储物流企业，以避免情况再次发生。

此外有消息称，该款产品所在被抽样单位——上药云益药，为上海医药旗下公司。

但据财联社记者向上海医药核实，目前上药云益药已经出表，上市公司不再对其实施控制。

公告显示，上药云益药为上海医药大健康云商股份有限公司（下称“上药云健康”）全资子公司。去年2月5日，上海医药控股子公司上药云健康完成B轮融资，以增资形式新引入七家投资者，交易完成后，上海医药直接/间接持有的上药云健康股权由72.7478%稀释至47.974%，上药云健康不再纳入上市公司合并范围。

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