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抽检不合规!豫园股份和安科生物旗下产品 “被点名”

财联社(南京,记者 王俊仙)讯,近日,上海市药品监督管理局发布2022年第1期药品质量抽检通告,抽检不符合规定产品名单中,包括豫园股份(600655.SH)旗下公司产品,以及安科生物(300009.SZ)生产的产品,而安科生物生产的该款产品是在上海医药(601607.SH)参股公司处被抽检,并被发现存在不合规。

不过安科生物方面向财联社记者回应称,公司该产品在生产地抽检合格。对此有专家向财联社记者分析认为,可能是仓储、物流期间适配温度发生变化等问题所致,企业因仔细排查原因。

豫园股份下属公司产品“被点名”

知名医药营销专家史立臣向财联社记者表示,不合格药品并不常见,药品抽检是批次抽检,一旦发现不合规产品,这批产品全部会被鉴定为不合规,且该批次产品将会遭到销毁、召回等处理。

据上海药监局上述通告显示,对不符合规定产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并依法对相关企业进行查处。

财联社记者注意到,共有13款药品抽检不符合规定,其中有两款不合规产品为上市公司或其下属公司生产。

具体来看,标示生产单位为上海童涵春堂中药饮片有限公司(下称“童涵春堂饮片”)的白茅根饮片,性状不符合规定,产品批号为161118,被抽样单位为上海童涵春堂药业股份有限公司(下称“童涵春堂药业”)。

来源上海药监局官网

根据豫园股份公告显示,“童涵春堂”是公司旗下中药老字号品牌,公司通过“童涵春堂”品牌从事医药的批发和零售业务、中药饮片制造。其中,豫园股份对童涵春堂药业的直接和间接持股比例合计85%,而童涵春堂药业持有童涵春堂饮片100%股权。

据悉,性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。

那么,不合规产品具体问题发生在哪个环节?财联社记者就此联系豫园股份,但截至发稿未获回应。

史立臣向财联社记者分析认为,如果“性状”项不符合规定,证明被检验物品或者不是标示名称的中药饮片,或者是非药品,或者是他种药品等情况。一般认为是生产企业的问题导致。根据以前的判罚案例,“性状”项不符合规定的产品曾大部分被列为假药劣药。

安科生物称“生产地抽检合格”

还有一款标示生产单位为安科生物的重组人干扰素α2b栓产品,生物学活性不符合规定,制剂规格为10万国际单位(IU)/粒,产品批号为20210113,被抽样单位为上药云健康益药药业(上海)有限公司(下称“上药云益药”)。不过备注显示,生产企业所在地监管部门抽检留样符合规定。

来源上海药监局官网

据悉,生物学活性是反映生物制品药效的指标之一。

根据安科生物公告显示,公司重组人干扰素α2b“安达芬”系列制剂,主要应用于病毒性肝炎等病毒性疾病的治疗。

财联社记者从安科生物获悉,上述产品在生产地抽检是合格的,初步了解此次检查属于流通环节的抽检,该产品是冷链运输,会涉及到转库等多个环节,具体哪个环节的问题公司还在核实。

史立臣告诉财联社记者,重组人干扰素α2b栓这种产品,需要冷藏仓储运输,如果生产企业批次抽检合格,可能是仓储、物流期间适配温度发生变化等问题所致。企业因仔细排查原因,若因仓储物流所致,则需要重新评估合作的仓储物流企业,以避免情况再次发生。

此外有消息称,该款产品所在被抽样单位——上药云益药,为上海医药旗下公司。

但据财联社记者向上海医药核实,目前上药云益药已经出表,上市公司不再对其实施控制。

公告显示,上药云益药为上海医药大健康云商股份有限公司(下称“上药云健康”)全资子公司。去年2月5日,上海医药控股子公司上药云健康完成B轮融资,以增资形式新引入七家投资者,交易完成后,上海医药直接/间接持有的上药云健康股权由72.7478%稀释至47.974%,上药云健康不再纳入上市公司合并范围。

标签: 旗下产品 安科生物

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