安科生物宣布进军新冠mRNA疫苗被问询 又启抗原临床试验被疑蹭热点

4月14日，主营为生长激素和人干扰素的安科生物(300009)发布公告，进军新冠mRNA疫苗。当天，安科生物股价涨幅一度突破10%，收于9.48元，单日涨幅6.64%。

次日，安科生物便收到深交所关注函，要求其就mRNA疫苗合作一事作出相关说明。4月18日晚，安科生物回复表示，目前公司“未有疫苗生产经验”、“尚未取得疫苗生产许可证”。

进军新冠mRNA疫苗遭问询 无生产经验且无疫苗生产许可

根据公告，安科生物与合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称阿法纳）签订协议，就阿法纳开发的“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售等方面开展排他性合作。

14日晚间，深交所便对该项合作下发问询函，要求安科生物说明具体的合作方式、承担的义务、是否有疫苗产业化的相关资质与生产经验。

合作方式方面，安科生物前期参与完成部分中试样品的制备与检定工作，后续将合作完成符合GMP条件的临床样品的制备和检验。公司将合作完成后续生产线建设、疫苗产品上市许多申请、市场支持等相关工作。

值得注意的是，截至目前，安科生物尚未取得疫苗生产许可证，也没有疫苗生产经营。安科生物表示，因mRNA疫苗与公司目前生产的基因工程药物同属于生物制品，在产品产业化上具有一定的相通性，所以该合作具备可行性。

但仅凭“相通性”是否真的能够可行，还存在诸多疑问。西南证券(600369)研报指出，mRNA疫苗的核心生产流程有3步，分别是mRNA制备、LNP递送结合以及规模化生产，三者缺一不可。要面临考验的不止是技术，还有整体上中下游产业链的完备和匹配程度。

业内人士表示，在生物医药任何一个领域都需要长期积累，没有长期积累，即使是相同的产品，在安全性、有效性方面也难以和有长期积累的公司比较。

研发进度落后 后续存诸多不确定性

此前，安科生物披露了2021年度业绩，相较营收同比增长27.47%，净利润却大幅下滑，同比下滑42.44%，扣非净利润更是同比下滑50.08%（和讯网此前报道）。

对于净利润大幅下滑原因，安科生物解释到，因疫情影响，公司多肽原料业务因下游客户集采弃标导致主营产品销售额下降、法医DNA检测产品及配套检测服务受到不利影响，对相关子公司计提了商誉减值准备，从而减少公司2021年度合并报表净利润约3.23亿元。

此外，安科生物的主营产品之一生长激素也纳入集采，随着集中带量采购常态化，各地招投标价格下降压力也愈来愈大，对医药企业产品的销售造成一定影响，从而影响公司的盈利水平。

因此，有市场观点推测，安科生物此次合作或许意在寻找新的利润增长点。但不少投资者认为，安科生物此举更多的是在蹭热点。

安科生物是否能凭借新冠mRNA疫苗一挽颓势仍存在诸多不确定性。安科生物也在公告中表示，该产品研究结果及后续能否获批存在一定不确定性，后续商业化也存在不确定性。

除此之外，截至目前，我国新冠疫苗产品已有5款获得附条件上市。尽管尚无新冠mRNA疫苗上市，但苏州艾博生物科技有限公司、斯微（上海）生物科技有限公司、珠海丽凡达生物技术有限公司、石药集团有限公司、康希诺生物股份(600201)公司在内的5家企业获得药监局批准开展mRNA疫苗临床试验。

而阿法纳此款新冠mRNA疫苗仍处于临床前研发阶段，进展已远远落后，竞争前景并不乐观。

再宣启动抗原检测试剂临床试验 被疑“蹭热点”

此外，4月21日，安科生物在官方微信公众号发文表示，正式启动新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原试剂临床试验。

据悉，安科生物此款抗原检测产品采用胶体金免疫层析法，可定性检测人群鼻拭子样品中新型冠状病毒N抗原检测。

不过，该消息并未获得投资者好感，不少投资者表示“黄花菜都凉了”，也有投资者认为安科生物是在“蹭热点”。

标签： 临床试验 安科生物