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新冠mRNA疫苗一期数据未及预期!艾博生物已融近70亿元 多家上市公司跃跃欲试

《科创板日报》(上海,记者金小莫)讯,用mRNA技术来开发新冠疫苗,这无疑是近年来医疗科技领域最火热赛道之一。国内,又以艾博生物的在研产品ARCoV进展最快,后者已处于三期临床阶段,有望成为首个获批上市的国产mRNA新冠疫苗。

不过,当一期临床数据披露后,这款疫苗的前景或又增添了些许不确定性。1月24日,艾博生物披露的ARCoV一期数据显示,该疫苗存有较高的不良反应率,主要表现系发烧。

在树兰(杭州)医院进行的一期临床试验中,接种者分别被注射了5μg、10μg、15μg、20μg、25μg剂量的ARCoV,各剂量组的发烧比例分别为:5%、65%、85%、95%、100%。

有医药行业分析师称,剂量的多少会影响有效性,当剂量达到10μg后,“基本一半以上的人在接种ARCoV后都会出现发烧现象,而且是38.5度以上的高烧。”该分析师称,安全性是疫苗的底线,高烧可能会“劝退”很多的潜在意向接种者。

业内普遍持悲观态度

该临床数据披露后,医药圈内随即“炸锅”。

有生物行业从业者对《科创板日报》记者称,Moderna的mRNA新冠疫苗,当剂量达到250ug时,也未出现这么严重的发烧情况,“希望有关部门在核查临床数据时不要严格严谨,毕竟疫苗关系民生大事。”

另有行业人士预估称,从I期临床到III期临床是个循序渐进的过程,I期结果不好,很难说III期会有好的结果。

也有观点认为1期数据可以视作“过去式”,现在更需关注的是二/三期的数据。“如果一期的数据持续到二/三期的话,这款疫苗的前景肯定不容乐观;从公司后期的一些公开表态看,二/三期的数据可能会好于一期。”该人士称。

对此,艾博生物回复《科创板日报》记者称,判断疫苗的有效性、安全性还是应以人群规模更大的三期试验结果为准,并认为是因为没有别的数据可参考,所以业内才会纠结于一期数据。

1月27日晚间,在中银证券组织的电话会上,艾博生物创始人兼CEO英博、其商业化合作方沃森生物(300142.SH)副董事长黄镇均回复了投资者提问。

英博提出,发烧率较高系因未向患者提供退烧药所致:“一期实验我们尽量不用药,后面借鉴了国外的经验,根据志愿者意愿,会提供一些药物。90%的受试者,发热会持续18-36小时,过后所有的不适感都会消失。风险是可控的,引起的不适程度跟预想的是有很大差别的。”

黄镇也表示称,一期临床是在条件最恶劣的情况下得到的结果,本意想最大程度的分析ARCoV,所以设置了最苛刻的条件,以此可最大限度找到人体接种后的一些耦合反应和不良反应。

或因未对mRNA分子进行化学修饰所致

为什么会出现如此高发的发烧现象呢?原因或涉及递送系统、mRNA分子设计、制剂保存条件等多方面,在《科创板日报》记者采访过程中,多位行业人士都提到了,艾博生物对ARCoV的分子设计可能存在缺陷。

据悉,病毒mRNA本身的免疫刺激性过强,进入人体后,会被人体的先天性免疫系统识别,并引发强烈的免疫反应,其表现即发烧。因此,有必要先对mRNA分子进行化学修饰,以降低它注射入人体后引发的免疫反应。

“全球已获批上市的两款mRNA新冠疫苗分别来自Moderna和BioNTech,两家公司都对病毒mRNA进行了类似的修饰:分别使用了假尿嘧啶、甲基假尿嘧啶对原装的尿嘧啶分子进行了替换。”前述行业人士告诉《科创板日报》记者,艾博生物并未对ARCoV进行类似的化学修饰。他认为,这或是受到了专利的限制。

另一行业人士指出,德国的另一家mRNA疫苗研发企业Curevac也使用了未经修饰的mRNA分子开发出了新冠疫苗产品,后来由于不良反应多、药效差,宣布三期临床失败。

不过,艾博生物的ARCoV也有一定的自身优势。

据介绍,在mRNA新冠疫苗在技术路线的选择上,有S蛋白抗原、RBD抗原两种选择。S蛋白的技术路线已被Moderna、BioNTech验证成功,也是国内大多数企业所选择的技术路线。随着新冠病毒的不断变异,以及新的研究数据出现,有观点认为,以RBD为免疫原的疫苗在应对变异株的能力上会显著强于以S蛋白为免疫原的疫苗。

艾博生物选择的即RBD路线,因此,可能在应对变异毒株上会有一定优势。

一年内3次,总融资额近70亿元

其实,在一期数据披露前,凭借mRNA这顶光环,艾博生物已成为融资圈里的“顶流明星”——

成立于2019年初,2020年10月完成1.5亿元A轮融资、2021年4月完成6亿元B轮融资、2021年8月的C轮融资一下子冲到了7亿美金,这直接刷新了中国生物药企IPO前单笔融资纪录;而仅仅过了3个月(2021年12月),艾博生物又官宣完成3亿美元的C+轮融资。

一年内融资三次,总融资额近70亿元!

有数据称,2021年,mRNA技术在全球市场的总融资额超过17亿美金(约108亿人民币),其中,中国公司的总融资额占据了全球总融资额的近90%。据此推算,艾博生物一家的融资额就独占了全球总融资额的六成,是中国初创公司的大半壁江山。

二级市场:上市公司扎堆抢进场

二级市场上,mRNA也已成为医药公司的“香饽饽”。

据《科创板日报》记者不完全统计,包括智飞生物(300122.SZ)、复星医药(600196.SH)、君实生物(688180.SH)、康泰生物(300601.SZ)、天境生物、欧林生物(688319.SH)、康希诺(688185.SH)、西藏药业(600211.SH)、艾美疫苗等已/拟上市公司均表示将通过战略合作、投资入股、成立合资等方式挤入mRNA赛道。

就在前述数据披露的五天后(1月29日),艾博生物的合作方,沃森生物又发公告称,新与上海蓝鹊生物医药有限公司(下称:蓝鹊生物)签署《新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》,并将向蓝鹊生物支付共1.35亿元(首付款500万元,里程碑付款共1.3亿元)。

对此,业内某一级市场投资人感叹道,当新技术兴起的时候,它的每一次升级迭代会像海浪一样,一次又一次地掀起高潮,对于mRNA来说,这只是它掀起的第一个浪头。

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