恒瑞医药注资企业新药上市申请遭拒 公司回应

中新经纬12月2日电(王玉玲)美东时间12月1日，万春医药宣布收到美国食品和药物管理局(FDA)新药申请(NDA)完整回应函(CRL)，回应函显示，万春医药的普那布林(plinabulin)目前临床试验结果不足以支撑有效性。受此消息影响，截至当日美股收盘，万春医药股价暴跌61.39%，报每股4.93美元。

根据回应函，FDA已经完成对普那布林和粒细胞集落因子(G-CSF)联合应用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)的审查，FDA认为，仅单一注册实验不足以说明普那布林的临床价值，还需要二次进行对照注册临床研究来提供充分的证据支持。

2021年8月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称恒瑞医药)与大连万春布林医药有限公司(下称大连万春，为万春医药子公司)签署《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药拟以自筹资金入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益，并支付总计不超过13亿元(人民币，如无说明，下同))的首付款和里程碑款。

12月2日，恒瑞医药发布公告称，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究，关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。关于产品后续研发计划以及合作事项，双方近期将进一步协商。

截至发稿，恒瑞医药跌2.48%，报每股49.25元。

根据公开资料，万春医药是一家成立于2010年的位于临床阶段的生物制药公司。普那布林是万春医药开发的First-In-Class新药，是一种选择性免疫调节微管结合剂(SIMBA)，能够用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)以及治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和其他实体瘤的临床开发。

2020年6月，万春医药宣布普那布林用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症(CIN)的PROTECTIVE-2III期临床试验中期分析达到主要研究终点，之后，普那布林又相继获得NMPA、FDA突破性疗法认定，此次审核，本应是普那布林商业化进程的“临门一脚”。根据万春医药2020年年报，万春医药所有产品均暂未实现商业化。(中新经纬APP)

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