广东吉华医疗器械质量管理体系存“严重缺陷” 被要求停止生产活动

中国网财经11月5日讯(记者杜丁见习记者安荻)昨日，广东省药品监督管理局发布关于广东吉华医疗器械有限公司停止生产活动的通知(粤药监械业〔2021〕372号)。

公告显示，按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求，广东省药监局组织对广东吉华医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。

根据相关法律，广东省药监局现通知该企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

广东省药监局强调，企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向潮州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。潮州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

资料显示，广东吉华医疗器械有限公司成立于2019年03月13日，经营范围包括医疗器械、熔喷布、无纺布、口罩配件、劳保用品的生产销售等。林沛为法定代表人、执行董事。

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