过会一年未获放行终撤材料，仁会生物现场检查遭遇了什么？

日前，上海仁会生物制药股份有限公司（下称“仁会生物”）主动撤回申报材料，终止注册，成为2021年以来科创板第六家在注册阶段终止上市旅程的公司。

此前仁会生物首发申请于2020年2月获得受理，于2020年7月获科创板上市委会议通过，并在2020年8月提交注册，截至2021年10月撤回材料前，仁会生物在注册阶段“徘徊”已超过一年时间。

仁会生物闯关科创板之路。图源：科创板官网

根据证监会官网信息，仁会生物在注册阶段先后接到了3份问询函，最后一份是在2021年2月，证监会现场检查后提出了多项质疑，直指公司可能存在虚报费用、虚增收入、商业贿赂、股权代持等方面的问题。显然，直至2021年10月，仁会生物还是没能妥善“应付”好监管的问询。

仁会生物终止注册。图源：科创板官网

费用存疑，涉嫌虚增收入、商业贿赂、股权代持

证监会现场检查，都查了些什么？

根据问询函，监管现场查阅了部分会计凭证、20名销售人员的部分资金流水和微信、支付宝账单、发行人学术推广会议资料等原始材料，发现了多项问题。

首先是费用报销存疑，暴露出公司内控合规方面存在问题。监管指出，部分原始单据中笔迹不一致、餐饮费开票单位与会议地点不在同一城市或距离超出合理范围、酒店场租费用与网络查询价格差异较大等，“费用报销的合理性存在异常”；并且，部分单据存在异常，如9场会议餐饮费、2场会议交通费P0S单据的商品编号、终端编号、批次号、凭证号、授权号、参考号等信息完全一致；同时，公司未能提供部分学术会议的有效参会证明，如主办方招商函或合同、沟通记录、带发行人标识或产品展板的照片等材料；部分销售人员疑似存在购买发票的情况，如2018年-2019年间，销售人员靳某通过微信向名为“开票某某”的对手方转账共计4.98万元；销售人员孙某向其他销售人员邢某等人转账共计19.11万元，流水摘要为“会议加税点”“税点结清”等内容。

据此，监管要求公司说明，如何通过内部控制有效保证销售费用的规范性和真实性，销售费用相关的内部控制制度是否健全，是否得到有效执行；销售费用相关交易是否具有商业实质，销售费用是否真实发生、相关会计处理是否恰当。

监管还提到，销售人员与供应商关联方存在资金往来。如2019年存在仁会生物先向其会议服务供应商支付会务费；随后该会议服务供应商的董监高又向仁会生物销售人员转账的情况。证监会要求公司说明，与此类供应商发生的交易是否真实，供应商关联方与公司销售人员之间资金往来的原因与合理性。而在研发费用中，监管还发现了对外籍研发人员的部分薪酬是通过费用报销形式发放的。

相关从业人士对银柿财经记者表示，这类涉及可能虚开发票、虚假报销或者与供应商“纠缠不清”的情况，会让监管质疑公司未能建立相关的内部控制制度并有效执行。

其次，监管质疑公司虚增营业收入。监管现场查阅公司及部分销售人员的资金流水发现，公司2017年、2018年向其员工转账共计8.61万元，流水摘要为“赠药借款”等，而公司在账务上作为费用报销处理，在员工提供餐费和交通费发票后将其计入销售费用；公司销售人员存在多次向公司终端客户部分药房转账的情况，如2017年-2018年间，销售人员靳某分多次向国药控股国大药房山西益源连锁有限公司等公司终端客户转账共计8.06万元。监管质问公司“是否虚增营业收入”“是否为销售人员购买公司自身产品的情况”，并要求公司说明在内部控制制度上如何约束销售人员为完成业绩而采购自身产品的情况。

而根据资金流水，监管还质疑公司存在商业贿赂、股权代持等问题。如销售人员刘某在2017年9月至2018年2月期间收到销售人员张某的转账共计15万元，流水摘要为“匡”等，且公司在2017年至2020年均存在大额购买杉德礼品卡的支付记录，并根据领用部门性质在账务上作为管理费用、制造费用、研发支出处理，但无相关礼品卡的发放及领用的书面记录。监管明确询问，公司“是否存在商业贿赂”。

实控人桑会庆的资金流水中也出现了异常，监管质疑与股权代持相关。监管发现，桑会庆与匡某、孟某、盛某、张某存在大额资金流水往来，其中部分转账的流水摘要为购买仁会生物股份、投资款、股权投资款等表述。公司以“流水摘要系单方意思表示”否认上述转账系投资用途的合理性，而桑会庆于申报前夕（2019年底、2020年初）向上述人员转回相关款项。监管问询，公司是否存在股权代持、债转股等情形。

仁会生物股权结构。图源：招股书

基于上述情形，中介机构也遭到监管“打脸”。监管要求中介机构说明资金流水核查中是否发现了上述异常情况，是否勤勉尽责、全面核查验证了相关注册申请和信息披露。本次仁会生物闯关科创板，保荐机构为国泰君安证券，保荐代表人为李懿、李悦，会计师事务所为天健。

商业前景存疑，“市场空间”究竟有多大？

根据招股书，仁会生物仅有一款已上市药物——贝那鲁肽注射液，商品名“谊生泰”，是国家1类新药。招股书显示，谊生泰是全球唯一全人源结构GLP-1类药物、中国糖尿病治疗领域第一个创新药物。

仁会生物主要产品进展情况。图源：招股书

公司的主营业务收入，也全部来自于谊生泰，但药物上市三年来销售增长并不理想。根据招股书，2017年至2019年，公司主营业务收入，也就是谊生泰销售收入分别为1360.71万元、2681.69万元和5588.08万元，2018年谊生泰在餐后高血糖市场占有率约为0.10%。公司解释称，谊生泰市场占有率较低主要原因为上市时间晚、慢病用药市场推广起效慢、销售渠道积累不够等市场开拓方面因素。

仁会生物主要财务数据。图源：招股书

而迄今为止，公司尚未实现盈利，报告期2017年至2019年分别净亏损1.60亿元、2.14亿元和2.62亿元，这也是公司选择科创板第五套上市标准的原因所在。根据相关规定，选择第五套上市标准的企业，需要符合以下条件：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

而直到注册阶段的问询函中，监管仍在反复追问，公司产品的市场空间到底如何？公司言之凿凿：“与同类GLP-1类药物相比，谊生泰在产品有效性、安全性、综合获益等方面具备竞争优势。”并且表示，慢性病药物新产品、新品牌前期推广投入大、见效慢，谊生泰目前还处于市场导入期，销量起步后具有持续性，随着被市场认可，将在更长时间内占据市场。保荐机构国泰君安证券也明确表示，公司符合“市场空间大”等第五套上市标准。

根据招股书及相关资料，目前全球已上市9种GLP-1药物，其中在国内批准上市的药物包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽缓释微球、利司那肽、度拉糖肽以及聚乙二醇洛塞那肽等。仁会生物的核心产品谊生泰主打“全人源结构”，强调其使用安全性好，与非人源GLP-1药物相比不易产生免疫反应。

招股书从安全性、有效性、综合获益、治疗费用、便利性等方面论述了谊生泰（贝那鲁肽）的优势与劣势，并表示，一般而言，在降糖药物选择中专家最关注的重点在于低血糖等安全性因素和长期综合获益等疗效因素，其次是依从性、病程等，最后是资源支持。因此，从治疗药物评价角度来看，谊生泰在专家关注的安全性、综合获益等方面具有优势，而谊生泰治疗费用和用药便利性的劣势项属于评价药物的次要因素。

那么，被视为“次要因素”的劣势项具体是什么呢？与其他GLP-1药物相比，谊生泰（贝那鲁肽）的半衰期仅有11分钟，意味着更高的给药频率。谊生泰的给药方式为每日3次，餐前5分钟皮下注射，而另两款治疗餐后高血糖的GLP-1药物百泌达（艾塞那肽）和利时敏（利司那肽）给药方式分别为每日2次和每日1次，同样为餐时注射治疗。公司同样承认，药物注射频率更高会影响患者依从性。“依从性不好，实际药效肯定不好。”相关药品行业从业人士对银柿财经记者表示，“现在很多药都是做缓释、长效，目的就是提高依从性。”

各GLP-1药物对比。图源：招股书

而公司引用了一项发表于《中国医学创新》的《注射胰岛素治疗糖尿病患者的满意度现状分析及应对策略》的研究，该研究以患者的年龄、BMI、劳动强度、婚姻状况、独居、人均月收入、病程、空腹血糖、HbA1c、胰岛素使用年限、注射频率、低血糖发生频率、注射协助、并发症数量及健康指导等16个相关因素为自变量进行多元线性逐步回归分析，该研究中注射胰岛素的频率为：24.6%的患者每天一次，47.7%的患者每天注射二次，27.7%的患者每天注射三次。结果显示，年龄、低血糖发生频率、胰岛素使用年限、空腹血糖、人均月收入、并发症数量及健康指导7个因素为影响患者满意度的主要因素。

“由此可见，注射频率并未对患者的用药满意度产生明显的影响。”公司在招股书中写道，“虽然，注射频率也会产生一部分影响，但对于患者依从性而言并非主要因素。尤其对于原本就需要在三餐时用药的餐后血糖高的患者群来讲，这一影响将几乎可以忽略。”

并且，谊生泰目前尚未进入国家医保目录，价格处于市场较高水平，月治疗费用约为1680元。而谊生泰的竞争对手，百泌达（艾塞那肽）和利时敏（利司那肽）均已被纳入国家医保目录，进入医保目录前月治疗费用约为1600元和800元左右，由于其申请了价格保密，无法查询其进入医保后目前的月治疗费用。而前五轮医保目录谈判的数据显示，2016年，国家卫计委医保谈判中，3种药品平均降价58.6%；2017年，国家人社部医保谈判中，36种药品平均降幅44%；2018年，国家医保局谈判中，17种药品平均降幅56.7%；2019年，国家医保局谈判中，119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%，31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%；2020年，国家医保局谈判中，119个品种谈判成功，价格平均降幅50.64%。叠加医保实际报销比例，患者个人自付比例将比药品进入医保前大幅下降。

1680元的月治疗费用是什么水平？每月1680元，一年就是20160元。根据国家统计局数据，2020年全国居民人均可支配收入为32189元，人均医疗保健支出1843元。2万元的糖尿病治疗费用，相当于人均可支配收入的62%，人均医疗保健支出的10倍，并且属于持续支出。

为了进入国家医保用药目录，仁会生物“努力过了”。2019年国家医保目录动态调整工作中，谊生泰被遴选为通过谈判纳入目录的药品范围。然而在后续医保谈判中，公司未能与国家医保局达成一致。监管要求公司说明，谊生泰是否难以受到终端医院及患者认可，未能被纳入医保目录的主要障碍。

公司解释称，未被纳入医保目录主要是由于“公司对整个谈判药品的遴选、评估和谈判流程不够熟悉，与上市较早的同类药品相比，公司在药物经济学评价、市场数据搜集、论文发表等方面的资料准备尚存在欠缺。”并表示，未被纳入医保目录的具体原因是支付价格，除此之外不存在重大障碍。

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