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粤医疗器械产业集中度较高 强化监管新冠检测试剂、口罩等质量

中新网广州2月24日电 (记者 蔡敏婕)广东省是医疗器械产业发达地区,产业集中度较高,初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链,产业规模与产品出口位居全国首位。新冠肺炎疫情进入常态化防控阶段,广东省药品监管局党组成员苏盛锋24日在会上称,将会持续做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管。

截至2021年12月31日,广东省医疗器械生产企业4457家,位居全国第一;医疗器械A股上市企业23家,位居全国第一;取得医疗器械注册证产品12749个,其中取得国家创新医疗器械注册证产品25个;经备案的第一类医疗器械产品16733,呈稳步上升趋势。

为落实《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,广东省药品监管局将结合医疗器械产业发展实际,采取多项举措推动广东省医疗器械产业高质量发展。

苏盛锋介绍,广东将建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制,逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业,形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群;鼓励支持创新产品研发上市,对创新产品审评过程中的检测、临床等难题,提供相应的指标与检验方法的建立和验证、临床研究的项目对接和临床方案指导的专门服务。

在优化二类医疗器械审评审批方面,广东尽快出台优化二类医疗器械审评审批相应举措,对医疗器械审评审批全链条全流程进行优化,提速增效果。“实现医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减50%,大幅缩短第二类医疗器械注册周期,加快推动优质产品获批上市。”苏盛锋说。

在开展医疗器械安全专项整治方面,广东严防严管严控医疗器械安全风险,持续做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管,确保疫情防控器械质量安全,并加强医疗器械网络销售监管,重点针对网络销售第三方平台责任落实问题加强监管。

苏盛锋称,广东将发挥医疗器械监管科学研究基地作用,加强医疗器械监管新工具、新方法、新标准的研究制定,提升医疗器械科学监管水平,并建设支撑医疗器械产业高质量发展的政策体系、标准体系,助力产业创新,提高监管效能,形成更加有利于产业高质量发展的监管生态,推动广东省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。(完)

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