复星医药新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒获FDA紧急使用授权

《证券日报》记者从美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)网站获悉，复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间4月17日获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。

据悉，这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发，此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测，具备全自动操作的优势，通过配套快速核酸提取仪及提取试剂，于2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险，同时也减少实验室交叉污染风险，提高检测效率。

本次获得FDA的紧急使用授权，意味着该核酸检测试剂盒已获得全球的主流认证。

需要指出的是，此前，复星医药曾发布《风险提示》称，2018年及2019年前三季度，医学诊断收入约占本集团收入的3%-4%、净利润占本集团净利润的比重较小。相关诊断试剂产品获得国内注册/欧盟CE认证/FDA的紧急使用授权，不会致复星医药主营业务发生变更。相关诊断试剂产品的实际销售情况受(包括但不限于)疫情发展、同类产品市场竞争等诸多因素影响，其销售情况对当期及未来的收入及利润影响尚无法预计，存在不确定性。

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