强生召回合成可吸收性外科缝线 产品针线连接处存裂纹

中国经济网北京3月3日讯 2月28日，国家药品监督管理局网站发布了强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对合成可吸收性外科缝线PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture主动召回的公告。日前，强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在部分缝线产品因针线连接处存在裂纹的问题，生产商强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对合成可吸收性外科缝线PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture（注册证编号：国械注进20153023327）主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为合成可吸收性外科缝线。该产品适用于一般软组织的修复，包括儿科心血管组织、显微外科和眼科手术。适用于既需要合成可吸收外科缝线且需要长时间伤口支撑（长达6周）的部位。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20153023327，生产企业为强生国际欧洲物流中心，代理人为强生(上海)医疗器材有限公司。本次召回涉及地区和国家为法国、比利时；召回级别为三级；涉及产品型号、规格为FZ318H；识别信息（如批号）为RBMHMX；涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0件；涉及产品在中国的销售数量为0件。

本次召回原因系由于一个批次（型号：FZ318H，批号：RBMHMX)中部分缝线产品因针线连接处存在裂纹而导致投诉率升高，生产商强生国际欧洲物流中心对其发起主动召回；该受影响批次的合成可吸收性外科缝线（注册证编码：国械注进20153023327）在中国无进口，无销售。

此外，中国未进口受影响产品，该召回事件不影响中国市场，中国无需采取纠正行动和处理措施。

经中国经济网记者查询发现，2021年全球医疗器械公司百强榜中，强生名列第二，营收达到229.59亿美元，仅次于美敦力。

强生官网显示，强生公司成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一，业务涉及医疗器材、制药和消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市，在全球60个国家地区拥有260多家运营公司，2020年全球营收达826亿美元，全球研发投入达122亿美元。

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