史赛克召回髋关节假体 2批次型号标签混淆信息不正确

中国经济网北京3月3日讯 国家药品监督管理局网站日前发布的《Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体EXTER Total Hip System主动召回》的公告显示，史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签混淆的问题，生产商Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体EXTER Total Hip System（国械注进20173460477）主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为髋关节假体，注册证或备案凭证编码为国械注进20173460477，生产企业为Howmedica Osteonics Corp.，代理人为史赛克（北京）医疗器械有限公司。产品适用于与骨水泥配合使用，适用于全髋关节置换。召回原因系史塞克通过投诉调查发现型号0580-1-044 Exeter V40股骨柄、批号G7900236与型号0580-1-440 Exeter V40、批号G7900352股骨柄可能存在标签混淆。股骨柄型号0580-1-044、批号G7900236的五个外箱上一个或多个标签可能被错误地标记型号为0580-1-440和批号为G7900352的股骨柄。产品包装盒中提供的患者标签也有可能存在标签信息不正确。目前未收到出此问题导致不良事件的报告。

本次涉及地区和国家为日本、美国、澳大利亚、瑞典、英国；涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0；涉及产品型号、规格为0580-1-044、0580-1-440；涉及产品在中国的销售数量为0。

中国未进口召回批次的产品，除上报至国家药品监督管理总局外，公司不会采取其他行动。召回工作中涉及到的民事纠纷问题，由公司与医疗器械经营使用单位按民法规则处理。

经中国经济网记者查询发现，2021年全球医疗器械公司百强榜中，史赛克名列第10，财年营收143.51亿美元。

标签：