波士顿科学召回心律转复除颤器 电池或提前耗竭

中国经济网北京3月3日讯 国家药品监督管理局网站日前发布的《Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器 Subcutaneous Implantable Defibrillator主动召回》的公告显示，波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在因低压电容器而导致电池提前耗竭的可能性升高的问题，生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器 Subcutaneous Implantable Defibrillator（注册证编号：国械注进20153212410）主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为皮下植入式心律转复除颤器，注册证或备案凭证编码为国械注进20153212410，生产企业为Boston Scientific Corporation，代理人为波科国际医疗贸易(上海)有限公司。皮下植入式心律转复除颤器（A209型）为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心脏除颤电极导线（3010型）、程控仪（3200型）和皮下电极导入器（4010型）。与皮下植入式心脏除颤电极导线（3010型）配合使用，可以检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有心动过缓症状、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。

召回原因系波士顿科学公司发现全球正在使用的皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD，型号A209）可能存在因低压电容器而导致电池提前耗竭的可能性升高的问题。针对此问题，波士顿科学公司已于2019年8月发生主动召回，此次召回是对前次召回的补充。波士顿科学公司已升级程控仪（3200型）软件。该软件可帮助医生提前发现氢气导致的低压电容器泄露；并且该软件包括一种新的缓解电池过早耗尽的方法，在随访程控后可使用设备获益。因新版本软件全球各地的注册批准时间不同，此次发起的召回仅针对美国地区，中国的软件升级将在新版本软件完成注册批准后开始。

本次涉及地区和国家为美国；涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0；涉及产品型号、规格为A209；涉及产品在中国的销售数量为0。

由于中国境内新版本软件尚未注册批准，公司仅将本次境外召回行动上报至国家药品监督管理局，无需采取其他召回措施，同时也不再提交调查评估报告、召回计划及召回总结报告。公司将关注新版本软件注册情况，完成境内注册批准后将实施主动召回。

经中国经济网记者查询发现，2021年全球医疗器械公司百强榜中，波士顿科学公司名列第14，财年营收99.13亿美元。