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以岭药业连花清咳片获得上市注册申请

2020-05-19 13:24:30 来源:证券日报网

5月18日,以岭药业发布公告,公司申报的中药新药连花清咳片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,国家药品监督管理局批准了连花清咳片的上市注册申请。

公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,连花清咳片符合新药审批的有关规定,批准生产,药品注册批件号为2020S00253,药品标准文号为国药准字Z20200004。

国家药品监督管理局官方网站公开发布,临床试验结果显示,在咳嗽症状消失率、单项症状改善等方面,连花清咳片与安慰剂对照组比较的差异具有统计学意义。该药的批准上市为急性气管-支气管炎患者提供了一种新的治疗选择。

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据悉,连花清咳片是以岭药业以中医络病理论为指导所研制的用于治疗急性气管-支气管炎的中药6.1类新药,属于2020年版《药品注册管理办法》中药注册分类中“中药创新药”,以岭药业拥有该药独立完整的知识产权。截至目前,以岭药业对连花清咳片项目累计研发投入约2019.80万元。

根据米内数据库数据显示,2019年度中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生止咳化痰平喘类内服中成药销售总额为136.6亿元,相比2018年增长了6.1%,其中口服制剂2019年销售总额115.10亿元,相比2018年增长了9.0%,销售额占该类功效品种的84.3%,显示出口服制剂的市场优势。

以岭药业表示,连花清咳片获得《药品注册批件》,既丰富了该疾病治疗领域的临床用药,同时进一步丰富了公司在感冒呼吸系统领域的产品梯队。作为连花清瘟胶囊/颗粒的“姊妹药”,连花清咳片在该类咳嗽领域预计会有较好的发展前景,有助于提升公司产品在感冒呼吸疾病领域的市场竞争力,未来有望成为公司新的业务增长点。

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