产品尚需数年才能上市 疫苗厂商康乐卫士冲北交所

每经记者 朱万平

在国内HPV疫苗（人乳头瘤病毒疫苗）依旧供给紧张的情况下，HPV（人乳头瘤病毒）疫苗研发厂商——北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称康乐卫士，NQ833575，股价57.97元，市值77.45亿元）正寻求登陆北交所，并募资35亿元加码研发。

北交所官网显示，目前，康乐卫士审核状态为“已问询”。

康乐卫士主要从事HPV疫苗、新冠疫苗等重组蛋白疫苗的研发，截至目前暂无疫苗上市销售。其中，在研进度较快的是三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症），这两个项目均已进入Ⅲ期临床。此外，康乐卫士针对男性的九价HPV疫苗（男性适应症）也已进入Ⅰ期临床阶段，公司预计将在2028年获批。

目前，国内已批准上市了5款HPV疫苗，但并未专门针对的男性的九价HPV疫苗获批。而实际上，男性也是HPV感染的高发群体，反复感染HPV病毒可引发一系列疾病。或“觊觎”这一块市场，除康乐卫士外，默沙东也在研发相关男性九价HPV疫苗。

预计三价HPV疫苗先上市

康乐卫士成立于2008年，主要从事疫苗研发等。截至招股书签署日，康乐卫士拥有10个重组人用疫苗在研项目，研发管线较为丰富。而在十多个在研项目中，进度最快的是三款HPV疫苗，分别是三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）。

招股书（申报稿）披露，目前康乐卫士在研的三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症）项目已进入Ⅲ期临床；而九价HPV疫苗（男性适应症）在研项目也已进入Ⅰ期临床阶段。

虽然已有两款疫苗进入Ⅲ期临床，但并不意味着上市在即。因为在Ⅲ期临床后，还需进行8次病例监测随访。其中，第七次和第八次随访之间间隔为12个月外，其余每次随访之间间隔为6个月。这意味着上述两款疫苗Ⅲ期临床后至少还需数年的时间才能上市。

按照康乐卫士的研发计划，在上述三款HPV疫苗中，三价HPV疫苗预计将最先获批上市。“公司预计在2025年提交三价HPV疫苗BLA（生物制品许可）申请，2026年完成受试者随访且三价HPV疫苗正式获批上市。”康乐卫士在招股书中称。

针对九价HPV疫苗（女性适应症），康乐卫士在招股书中预计将在2027年获批上市。目前，国内获批上市了5款HPV疫苗。其中九价HPV疫苗，只有默沙东一家，其余均为二价或者四价HPV疫苗。由于稀缺性，九价HPV疫苗处于供不应求的状态，因而颇受资本关注。

值得一提的是，男性也是HPV感染的高发群体，但国内尚未有专门针对男性的九价HPV疫苗，该领域市场空间极大。看到这一块“蛋糕”的不只康乐卫士，全球医药巨头——默沙东也在针对中国男性受试者开展临床试验。2022年3月，默沙东便启动针对中国男性HPV疫苗III期临床研究。而康乐卫士预计其九价HPV疫苗（男性适应症），将在2028年获批上市。

当前，社会普遍认为HPV感染只存在于女性，但根据中华预防医学会副秘书长张伶俐在一次科普活动中介绍，国外研究显示，男性人群相关感染率约45%，远高于女性人群HPV感染率峰值的24%。实际上，世界卫生组织（WHO）此前发布的监管指导文件中已推荐在满足主要目标人群接种需求后，可考虑为适龄男性人群接种HPV疫苗。

而目前，英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。不过，目前我国尚无HPV疫苗获批男性适应症，且HPV疫苗供应紧缺，适龄女性的接种需求尚未得到满足，叠加中国适龄男性接种HPV疫苗的意识薄弱等因素，中国HPV疫苗男性适应症市场潜力有待开发和释放。而康乐卫士在招股书中估计，2020年，我国适宜接种HPV疫苗的男性规模（9~45岁）约有3.44亿。

拟募资35亿元加码研发

除了三款研发进度相对领先的HPV疫苗外，康乐卫士还在研发二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗。不过，这些在研项目均处于临床前研究阶段。

对于此次IPO，康乐卫士可谓“豪气十足”。截至2022年3月末，康乐卫士的总资产为14.37亿元。此次闯关北交所，公司拟一口气募资35亿元，为公司当前总资产的约2.4倍。这35亿元主要用于康乐卫士加码各类研发项目。其中，11亿元用于HPV疫苗研发项目，6.7亿元用于重组二价新冠疫苗研发项目，4.5亿元加码创新重组疫苗研发项目等。

在欲募资35亿元前，最近两年康乐卫士曾两次通过新三板定向发行融资，融资金额较大。2020年公司通过定向发行募资约6.5亿元，2021年定向发行募资10.15亿元，且上述募集资金目前尚未使用完毕。截至2021年末，公司账上的货币资金还有超过12亿元。

由于尚未有成熟的产品上市，康乐卫士自新三板挂牌以来一直未能盈利，公司的研发也是靠融资来支撑。2020年和2021年，康乐卫士分别亏损1.52亿元和3.8亿元，亏损额分别扩大约263%和149%；

若按照2026年，康乐卫士进度最快的三价HPV疫苗才能获批上市的话，康乐卫士仍需继续维持数年“烧钱”状态，才可能实现盈利。

值得一提的是，2022年3月底，康乐卫士的竞争对手——瑞科生物- B（HK02179，股价23.400港元，市值113.01亿港元）抢先登陆港股，成为港股HPV疫苗第一股。不过，瑞科生物-B上市首日即告破，截至6月9日收盘，瑞科生物-B股价收于23.400港元/股，仍处于破发状态。

由于目前康乐卫士正处于IPO状态，公司在新三板上仍在停牌中。截至2022年3月22日，康乐卫士停牌时的股价为57.97元/股，总市值约77.45亿元。

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