今日讯！【财经分析】本土创新药加速融入全球竞争 业内称荆棘与玫瑰并存

新华财经上海12月14日电（记者胡洁菲）本土创新药“出海”，正迎来新的阶段。

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一方面，系列好消息为行业带来暖意。今年10月，百济神州宣布，在全球3期头对头ALPINE试验的终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百济神州的泽布替尼对比伊布替尼，达到无进展生存期（PFS）的优效性结果；今年2月，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

另一方面，“出海”之路并非一帆风顺。记者了解到，本月初，外媒FiercePharma报道，礼来制药已正式放弃信达生物PD-1抑制剂Tyvyt（信迪利单抗）在中国以外的权益；今年初，君实生物与阿斯利康终止PD-1单抗的推广合作。

安龙基金创始合伙人赵春林认为，当前国内创新药企与头部跨国药企仍有较大差距。以美国市场为例，无论是顶尖科研人才还是支付环境都较国内更优，因此，本土创新药企要想“出海”还需苦练内功，“如果一家本土企业能在美国资本市场融资，或许真正能够说明其实力过硬。”

“创新是源动力，创新药企的生存空间是以国际化为主的。”此前接受接受记者专访时，君实生物CEO李宁曾表示，真正有志于以全球首创和同类最佳药物为突破点的企业，在国内乃至国际市场都具有竞争力。创新药企形成全产业链运营的时间不长，在商业化方面可能更多受到来自国内传统药企的压力，所以不仅立足国内市场，更需要在国际化道路上走得更快、更迫切一些。

据悉，君实生物是最早在美国建立实验室的中国创新药企之一。2021年，君实生物有近10款创新药物的临床试验申请获得批准，其中3款为中美双报。截至目前，已有7款药物获得美国FDA的临床试验批准，包括1款已在2021年实现商业化（埃特司韦单），1款处于上市审评阶段（特瑞普利单抗）。

截至2021年底，君实生物旗下埃特司韦单抗与礼来的另一款抗体组成双抗体疗法，陆续在全球四个大洲、超过15个国家和地区获得紧急使用授权，累计获得欧美订单超过100万剂。埃特司韦单抗的海外授权达成了协议约定的全部里程碑事件，君实生物通过该产品的海外研发及商业化相关技术许可及特许权收入近28亿元人民币。

“海外医药市场容量庞大、支付方式更加多元，随着国内药企逐渐成长壮大，众多药企都在积极探索出海的路径。这其中，有通过自己海外临床、申报上市、商业化销售的自主出海，也有和海外大药企合作、进行国际化的注册和商业化，但这些为数不多，更多的企业在寻求海外商业化的过程中遇阻，这和企业的布局思路、对海外药监体系的理解等相关，自主出海模式正在曲折向上发展。”华安医药首席分析师谭国超指出，无论是哪一种，都体现出中国药企正在逐渐融入全球竞争体系，并取得了一定成果。

在日前举行的生命科学张江国际创新峰会药企出海分论坛上，毕马威中国医疗及生命科学行业审计服务主管合伙人黎志贤表示，截至2022年年中，全球在研创新药管线中约三成项目有国内药企参与，中国创新药企每年首次申请和开展临床试验的项目数量逐年提升，中国创新药海外授权（License out）数量逐年增加。

多位业内人士指出，尽管当前“出海”成为创新药企挣脱掉国内“同质内卷”、医保谈判高压的一种可行路径，但这条路面临阻碍仍不少，荆棘与玫瑰并存。

谭国超分析，创新药出海的困境主要有三点：一是产品同质化，缺乏真正的创新，热门的出海品种均为抗肿瘤药物，其中以PD-1为代表，这也导致部分药企出海遇阻，竞争激烈；二是临床设计和临床数据不足以支撑出海申报，如信迪利单抗、普那布林均缺少代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据；三是受疫情影响，比如康柏西普的海外试验很大一部分患者脱落，且受试者疗效不及预期。

谭国超认为，未来，创新药企立足出海，需全盘制定全球化的战略，以5至10年为周期去考虑出海战略定位，从研发立项到临床设计、申报以及商业化各个环节做到国际接轨，也可多多借用专业的CXO企业的助力，以更好更高效的实现产品出海。

值得一提的是，在此进程中，一些本土CDMO企业的海外市场份额也在不断增长。如承接辉瑞新冠口服药CDMO大额订单的博腾股份、凯莱英，2022年上半年海外收入占总营收比例，分别高达94.02%和86.21%；博腾股份旗下的博腾生物也于2022年正式启动了海外市场拓展，部署在北美的工艺开发和分析检测实验室能力；2022年2月，另一家CXO企业金斯瑞生物在新加坡的生产研发基地也已经正式投产。

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