“近视神药”0.01%浓度阿托品效果接近安慰剂？兴齐眼药盘中跌超6%

每经记者 林姿辰 每经编辑 文多

今日（2月20日）盘中，兴齐眼药（SZ300573，股价147.50元，市值130.62亿元）股价跌超6%，截至收盘跌幅3.57%，引发市场关注。

消息面上，2月14日，香港中文大学任卓昇团队在国际知名医学期刊JAMA在线发表的研究论文显示，在4~9岁无近视的儿童中，与安慰剂相比，夜间使用浓度0.05%的阿托品滴眼液可显著降低近视发生率，并降低2年快速近视转移的参与者百分比。浓度0.01%的阿托品与安慰剂的比较差异，则无统计学意义。

(相关资料图)

虽然该发现需要进一步的研究来凿实，但对于以低浓度阿托品作为明星产品的兴齐眼药来说，该观点存在潜在影响。

此前，硫酸阿托品滴眼液这一主力产品已经受到冲击。2022年7月，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院发布通知称，该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，仅可在实体医院购买。

防近视，0.01%低浓度阿托品接近安慰剂？

2月14日，任卓昇团队发表的论文题为“Effect of Low-Concentration Atropine Eyedrops vs Placebo on Myopia Incidence in Children，The LAMP2 Randomized Clinical Trial”（可译为“低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视发生率的影响，LAMP2随机临床试验”）。

图片来源：JAMA官网

论文显示，这项随机、安慰剂对照、双盲试验在香港中文大学眼科中心进行，招募了474名4至9岁的非近视儿童。

参与者被随机分配到浓度0.05%的阿托品组（n=160）、浓度0.01%阿托品组（n=159）和安慰剂组（n=155），并在2年内每晚使用一次眼药水。该研究发现，在4至9岁无近视的儿童中，与安慰剂相比，夜间使用浓度0.05%的阿托品滴眼液可显著降低近视发生率。而浓度0.01%的阿托品与安慰剂比较差异无统计学意义。

这一消息可谓出人意料。据公开资料，阿托品滴眼液是一种睫状肌麻痹剂眼药水，患者在散瞳验光之前，通过滴阿托品让睫状肌麻痹以后，可以得到较准确的屈光度数。据德邦证券研报，多项阿托品近视防控试验结果表明，浓度0.01%的阿托品可以抑制屈光度以及眼轴的增加，有效延缓近视的发展。

最近一项支撑浓度0.01%阿托品临床效果的试验结果，就来自兴齐眼药。2022年12月15日，兴齐眼药宣布完成了硫酸阿托品滴眼液（0.01%低浓度）1年III期临床试验总结报告。报告指出兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。不过，公司并未发布更详细的数据。

公司公告显示，这项临床试验基于兴齐眼药2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，公司开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。

针对同一浓度的阿托品滴眼液展开的临床试验，为何结果截然相反？2月20日下午，《每日经济新闻》记者分别向香港中文大学眼科中心、兴齐眼药发送采访邮件，但截至发稿时未获回复。

眼药“妖股”，靠概念还是实力？

这不是公司股价首次随阿托品的消息震荡。

2016年，兴齐眼药在创业板上市，排他性地拿到新加坡国立眼科中心的独立授权。2019年1月，兴齐眼药拿到阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件，同年12月，兴齐眼科医院取得互联网医院资质。随后，公司股价从2019年底的71.84元，一度涨到225.30元，由于数次大幅涨跌，也曾被股民冠以“妖股”之名。

作为院内制剂上市的阿托品确实使公司业绩驶进增长快车道。

复盘兴齐眼药与阿托品深度绑定的过程，一个关键因素是先发优势，即公司产品在同行内获批使用最早、优先提升了品牌知名度；另一方面，互联网医院覆盖了更广泛的人群，助力兴齐眼药绕开线下开药的限制，在获批上市前收割利润。

不过，正因为互联网销售有扩大应用市场的“擦边”嫌疑，兴齐眼药的股价经常“坐过山车”。直到2022年7月，兴齐眼药子公司沈阳兴齐眼科医院发布通知称，该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液。这时，投资者才更换了对公司的押注理由，并希望兴齐眼药的低浓度阿托品滴眼液能最早正式获批。

2月17日，兴齐眼药接受机构调研，称公司1年期0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液研发项目已完成III期临床试验总结报告。2年期0.01%低浓度阿托品滴眼液研发项目处于III期临床试验阶段，已经完成试验人员招募。

全球仅一款上市，国内谁先跑出来？

目前，国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市，全球仅有一款明确用于缓解儿童近视发展的滴眼液，但借助院内制剂的身份获批使用的低浓度阿托品却不少。

据《每日经济新闻》记者不完全统计，爱尔眼科（SZ300015，股价32.68元，市值2345亿元）、何氏眼科（SZ301103，股价36.20元，市值57.21亿元）、欧普康视（SZ300595，股价35.60元，市值318.56亿元）等公司的医疗机构制剂获批时间落后兴齐眼药1.5年以上。爱尔眼科于2021年初拿到0.05%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件，何氏眼科于2021年10月拿到0.01%低浓度阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。欧普康视于2022年6月开始进行院内制剂的互联网销售。

挡在这些企业面前的最大挑战，是通过科学规范的临床试验验证产品效果和安全有效性，并给出充分数据。

目前，兴齐眼药针对阿托品滴眼液开展的多项III期临床试验均为延缓儿童近视，覆盖了浓度为0.01%、0.02%和0.04%的产品。

与兴齐眼科进度接近的还有兆科眼科（HK06622，股价4.72港元，市值25.67亿港元）、欧康维视生物（HK01477，股价11.52港元，市值79.34亿港元）等，几家公司的相关产品均处于III期临床试验阶段。

市场猜测，兴齐眼药抢先撞线的可能性最大。一位投资人士告诉《每日经济新闻》记者，1月12日兴齐眼药曾在公开平台表示低浓度阿托品正处于审评、审批阶段，预计2~3个月拿到受理号，获批概率很高。

任卓昇团队的论文之影响力还不可知，但有点很明确，兴齐眼药的长期发展注定不能只靠阿托品。

记者注意到，2月17日调研中，公司表示面向干眼症的环孢素滴眼液（II）已成为上半年占公司主营业务收入10%以上的产品。2023年，公司将继续提升品牌认可度，提高产品的市场占有率，力争将公司的环孢素滴眼液（II）打造成中国干眼治疗领域的第一产品。

另外，未来公司将继续加大研发投入，研发费用投入的方向是：眼表疾病和眼底疾病新产品的开发，包括近视、老花、干眼、青光眼、湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）等。

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