每日观察!掘金创新药 | 先声药业新冠口服药上市申请获受理 股价为何不涨反跌？

每经记者 陈星 每经编辑 魏官红

《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据药渡数据，2023年1月2日至2022年1月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到20家上市公司（含上市公司控股公司）提交的25个化学新药、治疗用生物制品新药申请（同一公司同一药物不同规格的申报，不分开计算）。

(资料图片仅供参考)

一周新药申请

公司方面，正大天晴提交1个临床申请和2个生产申请；恒瑞医药提交1个生产申请和1个临床申请；百利天恒和荣昌生物各提交2个临床申请。复宏汉霖、远大医药、上海医药、智飞生物、浙江医药、信达生物、翰森制药、加科思、石药集团、康诺亚、以岭药业、通化东宝、药明巨诺、凯因科技、海思科各提交1个临床申请；迪哲医药提交1个生产申请。

新药热评

1、先声药业新冠新药上市申请获受理 股价不涨反跌

1月16日，先声药业公告，创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请获中国国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中，先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

先声药业方面称，待产品正式获批上市后，会对包括三期临床数据、定价等信息择机进行公布。

行业洞察：

由于在抗病毒效果、用药成本及储运条件等方面具有优势，小分子口服药是目前抗新冠病毒领域热度最高的“武器”。截至目前，国内共有3款口服小分子新冠药物（辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定、默沙东的Molnupiravir）获批上市，但市场需求缺口仍然巨大。

掘金创新药研究员据公开资料梳理，国内已有超30家企业处于口服小分子新冠药研发阶段。国家医保局方面表示，近期有一些新冠治疗新药陆续申报上市，随着上市新药的增加，患者临床用药的选择和保障能力水平都将得到进一步的提升。

信号发布之下，多家药企相继披露了相关药物最新进展。其中，先声药业、众生药业、君实生物等进展靠前。

就在先声药业公告进展后，1月18日，君实生物发布公告称，收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，口服核苷类抗新型冠状病毒（SARSCoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（项目代号：JT001/VV116）用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。截至目前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

在第一梯队选手身后，还有科兴制药、信立泰等多家企业处于临床I、II期阶段。安信证券认为，今年上半年或迎来多个新冠口服药物获批上市。

公司点评：

先声药业在公布新冠口服药进展之前，就先因蒙脱石散火了一把，但蒙脱石散并不是业绩“常青树”。目前，先声药业主要有三大支柱产品，包括脑卒中治疗药物先必新以及肿瘤治疗药物恩度和恩维达。这三大核心产品2021年累计贡献收入在公司总收入中占比接近55%。

但先声药业2021年利润同比大增，很大程度上得益于非主营产品贡献。当年度，先声药业其他收益净额达到12.15亿元，包括汇兑收益、重估联营公司权益公允价值产生的收益净额，以及出售细胞治疗公司等子公司股权获得的收益等。2022年上半年，先声药业营收同比增长27.3%至27亿元，但期内利润同比下滑88.8%至0.62亿元，直接原因就是“其他收益净额”的大幅缩减。

作为“仿转创”的典型药企，先声药业必须保持稳定的研发投入。2022年上半年，公司研发投入达6.52亿元，占收入比例达24.1%。在经营活动现金流净额连续多年下滑的背景下，公司继续投入造血能力更强的药物。

先诺欣上市申请虽然获得受理，但后续还需经历上市、医保等多个环节，在新冠疫情不断变化的背景下，先诺欣可以为先声药业作出多大贡献还需要观察。而叠加国家医保局发布的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》提出，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格，国产新冠药的定价及利润空间应该会更加合理。

1月17日，先声药业下跌超15%。1月19日，收盘价为10.52港元/股，下跌2.77%。

数据截至1月19日收盘 数据来源：Wind

2、新华制药阿尔茨海默症新药获批开展临床 该领域新药研发“九死一生”

1月13日，新华制药公告称，公司具有自主知识产权的化药1类创新药OAB-14干混悬剂获得《药物临床试验批准通知书》，将开展Ⅰ期临床试验，该药适应症为轻至中度阿尔茨海默症（AD）。

公开资料显示，OAB-14是一类全新作用机制的抗AD候选药物，已完成的药效学研究表明，OAB-14能显著减少脑内β-淀粉样蛋白沉积。

行业洞察：

今年初，FDA批准了第二款阿尔茨海默症新药lecanemab上市。这款由渤健及其日本合作伙伴卫材株式会社合作开发的药物是FDA近20年来批准的第二款阿尔茨海默病药物。

值得一提的是，第一款获FDA批准的阿尔茨海默症药物Aduhelm同样是由渤健和卫材联合研发。但Aduhelm虽然获批，从其上市至今仍风波不断。

从其依据的致病机制，到用药安全、销售惨淡、上市受挫等各方面，Aduhelm都承受了巨大争议。值得一提的是，Aduhelm依据的“β-淀粉样蛋白异常沉积”假说本身就存在争议。公开信息显示，基于患者脑部β-淀粉样蛋白沉积的现象，研究者展开了大量研究。而这些研究疗法虽然能够成功降低Aβ水平或消除大脑中β-淀粉样蛋白的沉积，但对患者认知能力的衰退似乎没有帮助，这些试验结果让该假说遭受质疑。

而第二款获批的lecanemab同样靶向β-淀粉样蛋白，三期临床试验完整数据显示，在接受治疗18个月后，lecanemab组的CDR-SB评分（阿尔茨海默症相关试验结果评定参照标准，主要衡量认知功能和记忆功能，分数越高代表患者认知功能和日常生活能力越差）比安稳剂组低了27%，这意味Lecanemab使得患者的认知能力显著改善。这一数据又点燃了药企和研究者对“β-淀粉样蛋白异常沉积”假说的讨论热情。

据相关统计，长期以来，阿尔茨海默病都是人类医学领域研发的“重灾区”——临床失败率高达99.6%。虽然诸多在研企业频频折戟，但巨大的市场需求仍驱动药企不断进入这个“九死一生”的研发赛道。

全球阿尔兹海默症药物研发阶段数量（截至2022年11月17日）

数据来源：中康FIC Intelligence

就国内情况而言，今年1月，CDE官网公示，礼来公司(LLY.US)旗下的remternetug注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示，remternetug靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型，目前正在海外进行一项治疗早期阿尔茨海默病患者的III期临床试验。

公司点评：

近一年来，新华制药热度高涨。去年4月开始，新华制药就因与真实生物签订阿兹夫定相关协议股价大涨，不过很快再度回落；到了去年12月，随着疫情防控调整优化，作为国内布洛芬原料药龙头上市公司，新华制药股价再度迎来了“暴涨”，半个多月的时间实现股价翻倍。

新华制药业务共有三块，分别为化学原料药、制剂、中间体，2021年营收分别为27.41亿元、26.12亿元、12.08亿元，占全部营收比例分别为41.78%、39.81%、18.41%。由于公司原料药大多为大宗原料药，中间体处于产业链较弱势位置，制剂产品也以仿制药为主。因此，公司三大主要业务的利润水平并不高。

Wind数据显示，2019年-2021年，新华制药净资产收益率（扣除加权）分别为9.12%、9.4%、8.67%。

从成长性上来看，新华制药的业绩增速较为缓慢。公司2021年和2022年前三季度营收同比增幅分别为9.23%、10.39%，归母净利润增速分别为7.29%、2.84%，扣非净利润同比增幅分别为0.19%、6.48%。

掘金创新药研究员认为，阿尔茨海默症药物研发“九死一生”，不仅是对企业研发能力的考验，也是对持续研发投入的考验。对于新华制药来说，除了阿兹夫定、布洛芬原料等热点，更加亟需的是能为企业稳定持续造血的“硬实力”产品。

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