当前热文：有效期标示出问题！抗癫痫药开浦兰被暂停进口，国内已有18款仿制药获批

张婉莹

(资料图)

因有效期标识存在错误，跨国药企比利时优时比（UCB Pharma S.A.）旗下一款抗癫痫药被暂停进口。

8月24日，国家药监局发布公告称，即日起暂停进口、销售和使用优时比旗下产品左乙拉西坦注射用浓溶液（商品名:开浦兰）。

公告显示，国家药监局近期对优时比开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5ml：500mg）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

据此，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

同日，优时比就此事发表说明称，此事件系左乙拉西坦注射用浓溶液产品四个特定批次的包装上有效标识错误引起。优时比在收到检查结果的第一时间开展调查，并已完成所涉批次的主动召回工作，目前正积极配合监管部门与事件所涉的海外工厂密切合作，采取针对性的整改措施，以期尽快恢复该药品在中国市场的供应。

另外，优时比还表示，此次事件所涉左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次产品截至今年8月24日均在中国注册批准的有效期内。

据国家药监局，优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341）最新的发证日期为今年4月20日，有效期截止日为2027年4月19日。

在国家药监局上述公告发布之后，8月24日，山东公共资源交易平台发布通知，宣布对上药康德乐（上海）医药有限公司申报的左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml：500mg）暂停交易。

左乙拉西坦是一种抗癫痫药物，原研由优时比开发。目前，国内有多种制剂获批，包括片剂、缓释片、混悬液、注射剂等剂型。其中，优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液分别于2006年3月、8月在欧盟和美国获批上市；2010年3月，该药在中国上市。

左乙拉西坦注射用浓溶液主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。而由于癫痫是神经外科手术后常见的伴随症状，神经外科围手术期合理使用抗癫痫药十分重要，因此也给注射用抗癫痫药带来较大增长空间。

在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病，世界卫生组织（WHO）也已把癫痫列入全球重点防治的五种神经、精神疾病之一。WHO数据显示，全球约有5000万名癫痫患者，其中4000万在发展中国家。而在中国，约有1000多万癫痫患者，其中600万病人每年仍有发作。

巨大的市场让不少药企入局，其中不乏赛诺菲、葛兰素史克等知名跨国药企。新思界产业研究中心发布的《2021-2025年全球抗癫痫药物行业深度市场调研及重点区域研究报告》显示，目前市面上抗癫痫药物种类销售排前五位的是丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林和拉莫三嗪，这五类药物合计市场占比达到85%以上。

PDB数据库样本医院数据显示，2021年，样本医院抗癫痫药销售额为14.98亿元，全国公立医院购药金额约50.03亿元。2022年一季度，优时比的左乙拉西坦片剂、注射用浓溶液和口服溶液剂等主要抗癫痫产品在样本医院的销售金额为0.37亿元，占销售金额的9.85%，是样本医院抗癫痫药销售的Top3厂商。

这或许与优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液纳入集采不无关系。

2020年，优时比生产的左乙拉西坦注射用浓溶液被纳入国家第三批集采，中标价格为85元/支，所选供应区域为北京、天津、湖南、上海、黑龙江、贵州、陕西。根据当年的集采文件规定，该品种的采购周期原则上只有1年。首年采购期到期后，续约由各省份自行组织。

除优时比外，重庆圣华曦药业、海南普利制药（300630.SZ）、河北仁合益康药业生产的左乙拉西坦注射用浓溶液也一同纳入第三批国采。

PDB数据库样本医院用药销售统计显示，2022年一季度，四家中标企业在样本医院的销售数量合计占比94.2%、销售金额合计占比90.1%，占据绝对地位。

根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》有关条款规定，采购周期内中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，从同品种其他中选企业中确定替补的供应企业。

随着越来越多本土药企入局，优时比在中国市场的地位正遭到挑战。时代财经在国家药品监督管理局查询发现，截至目前，国内获批的左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药已有18家，包括华海药业（600521.SH）、济川药业（600566.SH）、扬子江药业、北京四环制药、汇宇制药（688553.SH）等。

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