微头条丨沃森生物叫停手足口病疫苗研究，全力推进HPV疫苗等

6月13日晚，沃森生物发布公告称，此次停止研发的重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）（以下简称重组EV71疫苗）对于目前引起手足口病的主要病原体不具有预防作用，继续研究的经济效益和社会效益逐渐降低。此外，国内已有3家EV71灭活疫苗获批上市，市场竞争将较为激烈。

上海泽润也是沃森生物旗下负责HPV疫苗研发生产的子公司。目前，公司还有9价HPV疫苗以及重组新冠疫苗海内外临床研究在进行中。沃森生物表示，上海泽润将集中资源推动2价和9价HPV疫苗、重组新冠疫苗等相关工作。

已有3家国内厂商生产EV71疫苗

又有一家疫苗企业叫停研发项目。

6月13日，沃森生物公告称，决定终止控股子公司上海泽润研发的重组EV71疫苗的临床研究工作。

重组EV71疫苗主要用于预防因EV71病毒感染导致的手足口病。沃森生物称，根据国内手足口病流行趋势的演变情况，近年来我国手足口病发病率呈下降趋势。在某些地方的特定时期内，柯萨奇病毒A16型（CA16）、A6型（CA6）和A10型（CA10）逐渐成为手足口病的主要致病毒株。而重组EV71疫苗对于上述病原体不具备预防作用，继续研发该单价疫苗的经济效益和社会效益将逐渐降低。

另外，国内已有3家EV71灭活疫苗获批上市，尚有多家企业在研，公司预计该产品的未来市场竞争将较为激烈。

手足口病是一种由多种肠道病毒感染引起的急性肠道传染病，其中EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。

【资料图】

对于手足口病，目前尚没有特效治疗药物，因此尽早接种EV71疫苗对减少5岁及以下儿童手足口病重症和死亡具有较大意义。国家卫健委颁布的《手足口病诊疗指南》和中国疾控中心的《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》中均提到，建议满6月龄儿童尽早接种EV71疫苗，并在12月龄前完成全程接种，以便尽早发挥保护作用。

2016年后，全国报告的手足口病重症大幅减少。2021年，全国报告手足口发病约135万例，重症和死亡病例数较少。在此情况下，EV71疫苗市场已有入局者。

《每日经济新闻》记者注意到，目前国内外可接种的EV71疫苗均为国内厂商生产。其中包括VERO细胞工艺的EV71疫苗，生产厂家为武汉所、科兴生物；另一种为人二倍体细胞工艺，生产厂商为中国医学科学院医学生物学研究所。

中国食品药品检定研究院数据显示，2020年我国EV71疫苗批签发量1551.35万（支/瓶/袋），比上年减少333.7万（支/瓶/袋）。其中，VERO细胞工艺批签发量853.81万，占比55%；人二倍体细胞工艺批签发量697.54万，占比45%。

6月14日，《每日经济新闻》记者向沃森生物内部人士提出“停止EV71项目除了有市场需求和竞争原因外，是否也有公司研发投入收缩或谨慎原因”等问题，公司内部人士仅表示，“一切信息以公告为准”。

二价HPV疫苗正突破“出海”必要条件

6月13日，沃森生物还在公告中称，上海泽润有多个产品陆续进入临床研究关键时期。根据公司整体战略，停止EV71疫苗研发后，上海泽润将集中资源推进双价HPV疫苗WHO PQ预认证、9价HPV疫苗研究、重组新冠疫苗海内外临床研究等。

上海泽润作为沃森生物研发生产HPV疫苗的主体，其最受外界关注的是HPV疫苗的研发进展。

据上海泽润官网信息，公司研发项目中（截至去年5月），双价HPV疫苗已经进入上市阶段，9价HPV疫苗则已完成临床I期，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）临床前研究已完成。此次终止的EV71疫苗也已完成临床前研究。

图片来源：公司官网截图

而截至今年5月，上海泽润的双价HPV疫苗已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》，成为继万泰生物馨可宁之后上市的第二款国产双价HPV疫苗。

但在目前国内HPV疫苗市场，9价HPV疫苗备受追捧且商业利润较高，双价HPV疫苗多用于地方政府或机构采购用于免疫计划。今年5月，江苏省公共资源交易中心曾发布一则群体性预防接种疫苗采购结果。该信息显示，沃森生物子公司和万泰生物子公司的双价HPV疫苗中标，沃森生物的拟中标价为246元/支，万泰生物的拟中标价为329元/支。在此次采购中，沃森生物以更低的价格抢占了更大的采购份额。

在国产双价HPV疫苗存在价格竞争的背景下，双价HPV疫苗“出海”也被视为扩大市场的重要途径之一。

今年5月，万泰生物称公司的双价HPV疫苗已获得摩洛哥上市许可，这是国产双价HPV疫苗获得的首个境外上市许可。

而前述沃森生物内部人士表示，取得WHO PQ预认证是产品进入国际大宗市场的必要条件。

在九价HPV疫苗方面，沃森生物今年5月在投资者互动平台上表示，九价HPV疫苗已经确定三期临床试验机构，临床研究的相关准备工作完成后将正式启动临床试验。

值得一提的是，沃森生物已经不是今年以来第一家停掉在研项目的疫苗企业。就在本月，三叶草生物公告称，在完成内部科学、财务和战略评估后，新冠候选疫苗SCB-2019的注册申请是公司当前的首要任务。因此，公司决定将资源优先分配给新冠相关的产品及早期项目，减少对非新冠相关项目和新建基础设施的投入，暂停对SCB-313（TRAIL-三聚体肿瘤产品）、SCB-808和SCB-420（Fc融合蛋白项目）的继续投入。

与暂无产品上市销售的三叶草生物相比，沃森生物已经有多个疫苗产品在售，拥有可持续的现金回血能力，但其仍需较高的研发支出。

2021年，沃森生物实现营业收入34.63亿元，实现归母净利润4.28亿元，同期研发费用为6.21亿元，达到近年新高。在公司3月21日披露的一份调研纪要中，沃森生物方面表示，去年超一半的研发费用投入到了新冠mRNA疫苗的临床研究中。

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