华东医药“减肥针”上市被叫停，布局近5年研发投入2.88亿，曾发起专利诉讼 天天速递

出品｜搜狐财经

作者｜冯圆圆

日前，华东医药申报的两个与减肥适应症相关的上市申请被暂停，两个适应症的申请药物均为利拉鲁肽注射液。利拉鲁肽注射液虽然主要用于血糖控制，但同时在国外也被获批用于肥胖或超重患者的治疗。

(资料图)

早在2017年华东医药便发力减重产品，从研发进度来看，华东医药利拉鲁肽注研发进度领先。值得一提的是，2021年华东医药曾就减肥产品相关专利向头部企业诺和诺德发起专利挑战。

目前，包括华东医药在内已有不少药企先后布局减重产品赛道，赛道竞争激烈。与此同时，减肥产品头部企业诺和诺德旗下相关产品专利将于2026年到期，国内各家药企正在摩拳擦掌。

“减肥针”上市按下暂停键

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心披露信息显示，华东医药申报的两个和减肥适应症相关的上市申请被暂停。

被暂停的两个适应症的受理号分别为CXSS2200065和CXSS2200064，申请药物均为利拉鲁肽注射液，目前上市申请状态显示为“暂停审批”。

对于利拉鲁肽注射液减肥适应症审评的暂停，华东医药表示，因为年初疫情影响导致积压时间有所延长，需要提交一个剂量准确性的检验的补充要求报告，在此过程中处于暂停状态。

利拉鲁肽是华东医药子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）于2017年6月及2018年3月斥资1.05亿先后从参股企业杭州九源基因工程有限公司获得，主要包括糖尿病适应症和减肥适应症。

2022年7月14日，华东医药公告子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

对于收购利拉鲁肽新药技术，华东医药解释道，其已上市和注册品种基本为适用于早中期糖尿病患者的口服降糖药物，而根据糖尿病治疗领域的发展趋势，最重要及更安全的药物是中后期的胰岛素、GLP-1类产品等。而利拉鲁肽正为人胰高血糖素样肽-1即GLP-1受体激动剂。

除此之外，丰富华东医药减肥药产品线，则是华东医药收购利拉鲁肽新药技术的另一原因。据华东医药在公告中介绍，利拉鲁肽除了可作为糖尿病治疗药物外，还兼具减肥功效。

目前，减肥市场领域产品以保健品为主，虽有“药物”标签但兼具消费属性。

利拉鲁肽原研企业为丹麦诺和诺德公司（下称“诺和诺德”），其肥胖或超重适应症产品Saxenda，2020年全球销售额总计约为人民币52.62亿。

市场方面，据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，6岁以下和6~17岁儿童青少年超重肥胖率分别达到10.4%和19.0%，18岁及以上居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%，成年居民超重或肥胖已经超过一半。

“减肥神药”突围混战

据诺和诺德2022年财报披露，旗下肥胖护理产品Saxenda和Wegovy的销售额增长了101%，达到1.69亿丹麦克朗，按2022年12月30日的汇率计算为人民币1.68亿。其中，Wegovy也是诺和诺德旗下的一款减肥产品，主要成分为司美格鲁肽。

司美格鲁肽的减肥功效受到市场热捧，资料显示今年2月，小红书曾对分享夸大“司美格鲁肽”等药物减肥功效的内容进行治理，截至目前已经处理违规笔记5000多条，同时在用户搜索该药时主动进行安全提示。

据普华有策研报显示，全球肥胖药物市场规模已从2016年的18亿美元增长到2020年的26亿美元，年复合增长率高达9.0%，并将于2030年超过115亿美元。2020年国内减肥药市场达19亿元，预计2025年市场规模将达到87亿元。

华东医药早已认识到降糖减重市场的“潜力”，对于降糖减重市场华东医药已然一副“势在必得”的架势。截至2022年7月14日，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含肥胖或超重适应症、糖尿病适应症）的研发投入约为2.88亿。

2021年6月，华东医药向国家知识产权局递交诺和诺德旗下司美格鲁肽的专利无效申请。次年9月，华东医药递交的司美格鲁肽专利无效申请被国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利全部无效。对此，诺和诺德在2022年财报中提到已就国家知识产权局的这一决定上诉至北京知识产权法院。

此外，根据诺和诺德财报披露数据，减重产品中国区域相关专利将于2026年到期。

目前有多家药企布局研发相关生物类似药，进度最快的华东医药、仁会生物进度已至上市申请，九源基因、礼来研发进度已至三期。

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